Diskussion om det globale marked for tomme kapsler

Forfatter: Jianhua Lv uddrag fra: "Medicin og emballage"
Kilde: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsler er en af ​​de gamle doseringsformer for lægemidler, der stammer fra det gamle Egypten [1]. De Pauli, en farmaceut i Wien, nævnte i sin rejsedagbog i 1730, at ovale kapsler blev brugt til at dække den dårlige lugt af lægemidler for at reducere patienters smerter [2]. Mere end 100 år senere fik farmaceuterne Joseph Gerard Auguste Dublanc og Francois Achille Barnabe Motors patent på verdens første gelatinekapsel i 1843 og forbedrede den løbende for at tilpasse den til industriel produktion [3,4]; Siden da er mange patenter på hule kapsler blevet født. I 1931 designede og fremstillede Arthur Colton fra Parke Davis-firmaet med succes det automatiske produktionsudstyr til hule kapsler og producerede verdens første maskinfremstillede hule kapsel. Interessant nok er produktionslinjen for hule kapsler indtil nu kun blevet løbende forbedret på baggrund af Arthurs design for at forbedre produktkvaliteten og produktionseffektiviteten.

I øjeblikket har kapselbehandling gennemgået en stor og hurtig udvikling inden for sundhedspleje og farmaci og er blevet en af ​​de vigtigste doseringsformer for orale faste præparater. Fra 1982 til 2000 viste hårde kapselbehandlingsformer en opadgående tendens blandt de nye lægemidler, der er godkendt på verdensplan.
Figur 1 Siden 1982 er nye molekylære lægemidler blevet sammenlignet mellem kapsler og tabletter.

Med udviklingen af ​​farmaceutisk fremstilling og forskning og udvikling er fordelene ved kapsler blevet mere anerkendt, primært inden for følgende aspekter:

1. Patientpræferencer

Sammenlignet med andre doseringsformer kan hårde kapsler effektivt dække den dårlige lugt af lægemidler og er lette at synke. Forskellige farver og trykdesign gør lægemidler mere genkendelige, hvilket effektivt forbedrer lægemidlernes compliance. I 1983 viste en undersøgelse foretaget af europæiske og amerikanske myndigheder, at blandt de 1000 udvalgte patienter foretrak 54% hårde kapsler, 29% valgte sukkerovertrukne pellets, kun 13% valgte tabletter, og yderligere 4% traf ikke et klart valg.

2. Høj F&U-effektivitet

Tufts-rapporten fra 2003 påpegede, at omkostningerne til lægemiddelforskning og -udvikling steg med 55 % fra 1995 til 2000, og de gennemsnitlige globale omkostninger til lægemiddelforskning og -udvikling har nået 897 millioner amerikanske dollars. Som vi alle ved, jo tidligere lægemidler der er på listen, desto længere vil markedsmonopolperioden for patenterede lægemidler være, og de nye lægemiddelprofitter for farmaceutiske virksomheder vil stige betydeligt. Det gennemsnitlige antal hjælpestoffer, der blev anvendt i kapsler, var 4, hvilket var betydeligt reduceret sammenlignet med 8-9 i tabletter. Testdelene i kapsler er også færre, og omkostningerne til metodeetablering, verifikation og analyse er næsten halvdelen af ​​​​omkostningerne ved tabletters udviklingstid. Derfor er udviklingstiden for kapsler mindst et halvt år kortere sammenlignet med tabletter end for tabletter.
Generelt kan 22 % af nye forbindelser inden for lægemiddelforskning og -udvikling gå ind i fase I kliniske forsøg, hvoraf mindre end 1/4 kan bestå fase III kliniske forsøg. Screening af nye forbindelser kan effektivt reducere omkostningerne for nye lægemiddelforsknings- og udviklingsinstitutioner så hurtigt som muligt. Derfor har den globale industri for fremstilling af hule kapsler udviklet prækliniske kapsler (pccaps), der er egnede til gnaverforsøg ®）; præcisionsmikropåfyldningsudstyr (xcelodose), der er egnet til produktion af kliniske kapselprøver ®）, og kliniske dobbeltblinde kapsler (dbcaps), der er egnede til kliniske forsøg i stor skala ®） samt et komplet udvalg af produkter, der understøtter reduktion af forsknings- og udviklingsomkostninger og forbedring af forsknings- og udviklingseffektiviteten.
Derudover findes der mere end 9 typer kapsler i forskellige størrelser, hvilket giver flere valgmuligheder for design af lægemiddeldosis. Udviklingen af ​​præparationsteknologi og relateret udstyr gør også kapslen egnet til flere forbindelser med særlige egenskaber, såsom forbindelser, der er uopløselige i vand. Analysen viser, at 50 % af de nye forbindelsesenheder, der opnås gennem højkapacitetsscreening og kombinatorisk kemi, er uopløselige i vand (20 %) (μ G/ml). Både væskefyldte kapsler og bløde kapsler kan opfylde behovene for denne præparation.

3. Lave produktionsomkostninger

Sammenlignet med tabletter har GMP-produktionsværkstedet for hårde kapsler fordelene ved mindre procesudstyr, høj pladsudnyttelse, mere rimeligt layout, kortere inspektionstid i produktionsprocessen, færre kvalitetskontrolparametre, færre operatører, lav risiko for krydsforurening, enkel forberedelsesproces, færre produktionsprocesser, enkle hjælpematerialer og lave omkostninger. Ifølge autoritative eksperters vurdering er den samlede pris for hårde kapsler 25-30% lavere end for tabletter [5].
Med den kraftige udvikling af kapsler har hule kapsler, som et af de vigtigste hjælpestoffer, også haft god ydeevne. I 2007 oversteg det samlede salg af hule kapsler på verdensplan 310 milliarder, hvoraf 94% er gelatinekapsler, mens de resterende 6% er kapsler af ikke-animalsk oprindelse, hvoraf den årlige vækstrate for hule kapsler af hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) er mere end 25%.
Den betydelige stigning i salget af hule kapsler, der ikke er af animalsk oprindelse, afspejler forbrugstendensen med at fremme naturlige produkter i verden. Alene i USA er der for eksempel 70 millioner mennesker, der "aldrig har spist animalske produkter", og 20 % af den samlede befolkning er "vegetarer". Ud over det naturlige koncept har hule kapsler, der ikke er af animalsk oprindelse, også deres egne unikke tekniske egenskaber. For eksempel har HPMC-hule kapsler et meget lavt vandindhold og god sejhed, og de er velegnede til indhold med hygroskopicitet og vandfølsomhed; Pullulan-hule kapsler opløses hurtigt og har meget lav iltgennemtrængelighed. De er velegnede til stærke reducerende stoffer. Forskellige egenskaber gør forskellige hule kapselprodukter succesfulde på specifikke markeder og produktkategorier.

REFERENCER

[1] La Wall, CH, 4000 år med farmaci, en oversigt over farmaciens og de beslægtede videnskabers historie, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: On the History of the Medicinal Capsule. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Fransk patent nr. 5648, udstedt den 25. marts 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin fra Det Kongelige Medicinske Akademi, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluering af udviklings- og produktionsomkostninger: Tabletter versus kapsler. Kapselbibliotek.